СПРАВОЧНИК ЗООСПРАВКА

 

/

 
Архив справочника
 

Обсуждение вопросов лицензирования в Торгово-промышленной палате Российской Федерации

 

     4 сентября 2007 г. в Торгово-промышленной палате Российской Федерации состоялся "круглый стол" по теме "Лицензирование производства лекарственных средств для животных и фармацевтической деятельности".
     Присутствовали:

Колчанова Т.И. (председатель подкомитета ТПП РФ, генеральный директор Союза предприятий зообизнеса - СПЗ),

Шаршков А.В. (ответственный секретарь подкомитета, заместитель генерального директора СПЗ),

Васильев Ю.Д. (ответственный секретарь Комитета по предпринимательству в аграрно-промышленной сфере ТПП РФ),

Фадеев Д.Е. (заместитель директора Департамента по законодательству ТПП РФ),

Спирин С.В. (член Общественно-экспертного совета по малому и среднему предпринимательству при Мэре и Правительстве Москвы, председатель Правления СПЗ),

Белоусов В.И. (начальник отдела надзора за безопасностью продукции животного происхождения и лабораторного контроля Россельхознадзора),

Ханова Е.П. (заместитель Директора Департамента технического регулирования и метрологии Минэкономразвития РФ),

Буянов А.А. (заместитель председателя Комитета ветеринарии г. Москвы),

Димаков В.В. (член Московской коллегии адвокатов, юрист СПЗ),

Лизоркин А.В. (советник вице-губернатора Ленинградской области),

Ткачев-Кузьмин А.В. (Ассоциация ветеринарных практикующих врачей),

Гармаш И.В., Олейников В.И. (ФГУ "Консультативно-методический центр лицензирования" Росздравнадзора)

Кекух Н.П., Бурцева А.Ю. (ООО "Ветмаркет"),

Енгашев С.В. (НВЦ "Агроветзащита),

Шиндяйкин Ю.В. (ООО "Сорсо"),

Имангулов Р.Ш. (ЗАО "Валта Пет Продакс"),

Осинцева В.А. (ООО "Лидинг"),

Хомич А.В. (ЗАО "Микро-плюс),

Васильев И.К. (ООО ТД "Гамма-маркет"),

Муравьев С.Б. (ООО "Раритет"),

Новгородова А.В. (ООО "Гранд Платинум"),

Берштайнис Т.В. (НПК "СКиФФ"),

Чапова Н.К. (ЗАО "Пет-тек"),

Шамхалов В.А. (7 собак),

Старовойтов А.И. (РОО "Конское ветеринарное объединение"),

Усачев С.Н. (Ветснабсервис),

Лавренова В.Г., Сухинина С.Л. (ИД "Зоомедвет"),

Катасонова Т.В., Пономарева Е.А. (ИЦПЗ "Зооинформ"),

Шарпило В.Г. (Интернет портал ZooWeb.ru),

Дмитриева Н.Я. (ООО "Кот, пес и К),

Щербакова О.А. (ИД "Мир новостей"),

Кириллова Т.В. (Альянс Медиа),

Махлин М.С. (Российская Бизнес газета).


Приводим стенограмму "круглого стола":

Колчанова (СПЗ)

 

     Изложу короткую историю вопроса. В 2002 году из Положения о лицензировании ветеринарной деятельности было исключено лицензирование производства и реализации лекарственных средств для животных. Лицензии на производство изготовители получали в Миннауки. Практически у всех в этом году истек срок лицензии на производство.
     В 2005 году Государственная Дума внесла поправки в Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности", исключив из него лицензирование ветеринарной деятельности, как избыточную государственную функцию. Основным аргументом было то, что при существовании государственного контроля (надзора) лицензирование дублирует действия Россельхознадзора по обеспечению эпизоотической и фитосанитарной безопасности страны.
     Однако уже в следующем году вышло Постановление Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности", в котором Россельхознадзору и Росздравнадзору вменялось разработать положения о лицензировании производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности. Росздравнадзор с этой задачей успешно справился. Разработал не только сами положения, но и все подзаконные акты, в которых четко регламентируется как сама процедура получения лицензий, так и требования к лицензиату по обеспечению оборота лекарственных средств медицинского назначения. Россельхознадзор сделал проекты положений, однако, из-за многих юридических и фактических недочетов эти положения не были согласованы министерствами и ведомствами и не увидели свет.

     Отсутствие данных положений не смутило представителей прокуратуры.

Более чем в 30 регионах России были возбуждены дела по факту незаконной предпринимательской деятельности.

      Только после выхода Положения о лицензировании фармацевтической деятельности 6 июля 2006 года N 416, где были прописаны объекты лицензирования, а именно, лекарственные средства, предназначенные для медицинских целей, предприниматели получили аргумент в объяснениях с проверяющими органами.
     В 2007 году чиновникам Минсельхоза РФ удалось написать несколько предложений и пролоббировать их внесение в действующие Положения о лицензировании производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, разработанные медиками. Эти изменения внесены Постановлением Правительства РФ N 455 19 июля 2007 года. Осуществлять лицензирование в части фармацевтической деятельности, связанной с оборотом лекарственных средств для животных было поручено Россельхознадзору.
     1 августа эти изменения вступили в силу, то есть с 1 августа каждый предприниматель, занимающийся реализацией лекарственных средств для животных должен иметь лицензию.
     Актуальность нашего заседания связана с тем, что Россельхознадзор на сегодняшний день не готов к выдаче лицензий, нет соответствующего отдела или управления, нет специалистов, которым поручена принимать документы и выдавать лицензии, нет административного регламента, в котором был бы прописан механизм данной процедуры.
      Сегодня хотелось бы услышать от Россельхознадзора разъяснения по тем вопросам, которые возникли при внимательном изучении данных положений, а также ответ на самый главный вопрос - что делать предпринимателям, оказавшимся вне правового поля.

Ханова (Департамент Минэкономразвития РФ)

 

     Проблемой этой мы занимались давно, когда сокращали лицензируемые виды деятельности, и тогда уже ставился вопрос, что должна соблюдаться ст. 4 Закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".
     Постановлением Правительства РФ от 19 июля 2007 г. N 455 "О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств и в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности" внесены изменения, связанные с введением лицензирования производства и изготовления лекарственных средств, предназначенных для животных, а так же их оптовой и розничной продажей, что противоречит статье 4 Федерального закона от 8 августа 2001г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
     Статьей 4 Закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" предусмотрено, что к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов Российской Федерации и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием. Однако, вышеуказанные виды деятельности подлежат государственному регулированию иными методами.
     В Законе "О лицензировании отдельных видов деятельности" нет ни слова о том, что должны лицензироваться виды деятельности, могущие принести ущерб здоровью животных. Эти нормы определены в Законе "О техническом регулировании".
     Если рассмотреть методы государственного регулирования относительно реализации лекарственных средств, то действующим законодательством предусмотрены следующие формы государственного регулирования:

  • государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств (в соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах");

  • государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов на стадии обращения продукции (в соответствии со статьей 33 Федерального закона от 27 декабря 2002г. "О техническом регулировании");

  • государственного контроля со стороны ветеринарных служб в субъектах РФ.

     Уже сегодня получается, что за деятельностью предпринимателей установлен тройной контроль. Все это приводит к созданию излишних административных барьеров для предпринимателей, и, как следствие, к удорожанию продукции.

     Программой технического регулирования предусмотрена разработка технического регламента по требованиям к безопасности лекарственных средств для животных. Как показала мировая практика, существуют следующие методы технического регулирования, предусмотренные нормами в области оборота лекарственных средств. Это, в первую очередь, регистрация новых видов лекарственных средств на основе проведения испытаний и исследований.

     Если говорить о процессе производства лекарственных средств, то данный вид деятельности подлежит лицензированию, потому что к процессу производства установлены требования, которые влияют на характеристики лекарственных средств. Поэтому Законом "О техническом регулировании" предусмотрена в отношении производства такая форма регулирования, как лицензирование.
     Если мы говорим о стадии выпуска продукции в обращение, то существует такая форма как подтверждение соответствия. В мировой практике применяется декларирование соответствия. Производитель лекарственных средств либо заявитель, который ввозит на территорию России эти средства, может декларировать их безопасность.

     Закон "О техническом регулировании" предусматривает, что за оптовой и розничной продажей осуществляется государственный контроль. Поэтому лицензирование, на взгляд Минпромэнерго, в сфере оборота лекарственных средств, является излишней мерой государственного регулирования.
    В связи с вышеизложенным, я предлагаю обратиться в Минэкономразвития в части внесения изменений в постановление Правительства N 416 "О лицензировании фармацевтической деятельности" или отмены дополнений, введенных Постановлением Правительства РФ N 455 от 19.07.07, поскольку они противоречат Закону "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Спирин (СПЗ)

 

     При введении лицензирования, сузится рынок сбыта. В результате оптовики и представители розничной торговли не замедлят поднять цены, что скажется на потребителе наших товаров.

Белоусов (Россельхознадзор)

 

     После публикации Постановления Правительства N 455 мы вплотную приступили к разработке административного регламента по исполнению государственной функции лицензирования фармацевтической деятельности. По структуре и изложению он аналогичен такому документу Росздравнадзора.

     Наш проект направлен в правовое управление Минсельхоза для пароведения экспертизы на соответствие его другим законодательным актам РФ. После доработки он будет опубликован на сайте Минсельхоза.

     Будем благодарны, если в этот период вы будете давать свои предложения и замечания. Лицензирование будет проходить по адресу: 107139, Москва, Орликов переулок д. 1/11, Россельхознадзор. К сожалению, сейчас я не могу назвать должностное лицо, которое будет заниматься этим видом деятельности.

     Сейчас проводятся организационные мероприятия по созданию подразделения или группы, которой будет поручено заниматься вопросами лицензирования. Сейчас предпринимаются попытки принять временный порядок лицензирования до выхода административного регламента. Но если этот порядок делать в соответствии с Постановлением Правительства N1009, как нормативно-правовой акт, то уйдет то же время, что и на рассмотрение и утверждение административного регламента.

     До издания административного регламента необходимо направить в территориальные управления Россельхознадзора, в ветеринарные службы субъектов РФ разъяснительное письмо Минсельхоза и Россельхознадзора, в котором объяснить, что до выхода административного регламента, им в своей деятельности следует пользоваться той нормативной базой, которая существует на сегодняшний день.

     Планируется, что лицензии будут выдаваться только в Москве, этот вопрос еще обсуждается. Но ясно, что по всей стране отдел ездить не будет. Поэтому возможно будет дано поручение территориальным органам Россельхознадзора принимать документы, давать заключения и представлять их в Россельхознадзор, чтобы нам успеть в течение 45 дней провести мероприятия по выдаче лицензии.

Колчанова (СПЗ)

 

     Россельхознадзором уже разрабатывались другие административные регламенты. По практике, какое время занимает процедура их принятия?


Белоусов (Россельхознадзор)

 

     На разработку, экспертизу, согласования других регламентов ушло не менее 6 месяцев. Сейчас сложилась такая ситуация, которая может быть ускорит работу над регламентом.

Колчанова (СПЗ)

 

     Можно дать указание органам ветеринарного надзора не проверять наличие лицензии на фармацевтическую деятельность до утверждения административного регламента. А что делать с органами прокуратуры, налоговой службы, у которых уже сегодня, после вступления в силу Постановления N 455, есть повод для обвинения предпринимателей в незаконной предпринимательской деятельности.

     Что делать в этой ситуации предпринимателям - убрать с прилавков все виды лицензируемых товаров или заниматься незаконной предпринимательской деятельностью на свой страх и риск?

Белоусов (Россельхознадзор)

 

     Я думаю, что надо поступать так. Сейчас мы не имеет права не принимать документы, каждый предприниматель может их сдать в Россельхознадзор.

Колчанова (СПЗ)

 

     Я консультировалась по этому вопросу с правовым управлением Минсельхоза и получила такой совет: подавайте документы, а если в течение 45 дней вам не выдадут лицензию, подавайте в суд на Россельхознадзор. Почему так получается, что сначала вступают в силу изменение в Положение о лицензировании, а только потом начинается разработка нормативных документов?

Белоусов (Россельхознадзор)

 

     Я не участвовал в разработке этих изменений. Только после опубликования этого документа 25 июля мы впервые увидели этот документ. Тут же собрали совещание и начали работать над административным регламентом, понимая, что за всем этим стоит бизнес, люди, которые без лицензии не могут участвовать в тендерах.


Спирин (СПЗ)

 

     На сегодняшний день я знаю 18 юридических лиц, у которых готов пакет документов на лицензию. В перечень необходимых документов входит сертификат специалиста. Это должен быть сертификат специалиста по фармацевтической деятельности в части реализации лекарственных средств для животных, или это должен быть сертификат ветеринарного врача.

     Что это вообще за сертификат?

Белоусов (Россельхознадзор)

 

     Я сам задавался этим вопросом. Россельхознадзор не будет требовать предоставления сертификата специалиста. У нас нет таких полномочий, мы не знаем, что это такое. Для нас главное, чтобы лицензиат имел высшее или среднее специальное образование и свидетельство о повышении квалификации, если специалист имеет стаж более 5 лет.

Спирин (СПЗ)

 

     Если у меня в штате есть ветеринарный врач, который окончил институт менее чем 5 лет назад, от него не требуется документ о повышении квалификации?

Белоусов (Россельхознадзор)

 

Правильно.

Спирин (СПЗ)

 

     При проверке прокуратурой деятельности Россельхознадзора у нее будут претензии к вам, что вы не исполняете Положения о лицензировании ветеринарной деятельности в части того, что принимаете документы без сертификата специалиста.

Белоусов (Россельхознадзор)

 

     У нас нет ни одного нормативного документа, который давал бы нам право выдавать сертификат специалиста.

Спирин (СПЗ)

 

     Как говорит прокуратура, отсутствие у Россельхознадзора нормативного документа не освобождает вас от уголовной ответственности.
     На сегодняшний день СПЗ нашел законодательное обоснование выдачи сертификата специалиста. Его могут выдавать высшие и средние учебные заведения, имеющие лицензию на образовательную деятельность, а также общественные организации, объединенные по профессиональному признаку.

Колчанова (СПЗ)

 

     Может быть, вам обратиться в Правительство РФ и внести изменения в Положение о лицензировании в части наличия у лицензиата сертификата специалиста, кроме лицензиатов, занимающихся фармдеятельностью в сфере реализации лекарственных средств для животных? Обосновать, что в области ветеринарии нет образовательного стандарта ветеринар-фармацевт, не готовятся специалисты по этой специальности.

Белоусов (Россельхознадзор)

 

Я запишу этот вопрос.

Колчанова (СПЗ)

 

     Кроме того, по Положению, лицензиат должен иметь ветеринарное либо фармацевтическое образование. Есть ли гарантия того, что фармацевт, получивший образование в медицинском ВУЗе, разбирается в лекарственных средствах для животных?

Спирин (СПЗ)

 

     Видимо, для этого и существует сертификат специалиста.
 

Колчанова (СПЗ)

 

     Наверное, при сложившейся ситуации было бы логично, внести изменения в Постановление N 455 о приостановке его действия до принятия административного регламента.
     Возникает еще один вопрос. Мы можем на любом рынке купить средства от комаров, клещей и т.д., предназначенные для человека. Ясно, что у продавцов нет фармацевтического образования, а у владельцев - лицензии.

     В государственный реестр лекарственных средств для животных, опубликованный на сайте Минсельхоза, входят антиблошиные ошейники, спреи от блох и клещей и т.д. Наверное, следует выделить эти средства в отдельную группу товаров, реализация которых не подлежит лицензированию. Иначе, мы лишим население небольших городов и сельской местности самого необходимого для их питомцев.

Белоусов (Россельхознадзор)

 

Этим делом надо заниматься и находить разумное решение вопроса.

Спирин (СПЗ)

 

     Существуют гигиенические средства для животных, например, капли "Барс" - "искусственная слеза", которые, по сути, не являются лекарственными средствами, но они внесены в реестр. Прокуратура не будет разбираться при проведении проверок, гигиенические это средства или лекарственные, если они внесены в реестр.

Белоусов (Россельхознадзор)

 

     Я не могу ответить на этот вопрос. Его надо всесторонне рассмотреть.

Спирин (СПЗ)

 

     Для получения лицензии необходимо санитарно-эпидемиологическое заключение. Роспотребнадзор не знает, что с этим делать. Не существует требований к объектам, на которых реализуются лекарственные средства для животных. Однако, существует регламент на выдачу этих заключений - не более 60 дней. Поэтому тот, кто сегодня начнет собирать документы, в самом благоприятном раскладе получит лицензию не раньше, чем через 105 дней.

Колчанова (СПЗ)

 

     Я хотела бы услышать мнение предпринимателей по вопросу - необходимо ли лицензирование в нашей отрасли. Мы слышали мнение Минпромэнерго, что лицензирование является избыточной функцией, а что все-таки думают сами предприниматели? В зависимости от вашего мнения и подкомитет ТПП РФ, и Департамент ТПП по законодательству будут предпринимать какие-то шаги.

Димаков (юрист СПЗ)

 

     Нам советует правовое управление Минсельхоза в случае не выдачи лицензии в течение 45 дней, или отказа в приеме документов Россельхознадзором, обжаловать действия Минсельхоза в судебном порядке. Когда я анализировал нормативную базу по этому вопросу, я обнаружил Постановление Пленума Верховного суда по делам о незаконном предпринимательстве, так как работа без лицензии подпадает под 171 статью Уголовного Кодекса. В этом постановлении есть пункт, что если законом установлено требование лицензирования данного вида деятельности, при отсутствии лицензии наступает уголовная ответственность. Неисполнение Россельхознадзором функции по выдаче лицензии не освобождает предпринимателя от уголовной ответственности за ее отсутствие.
Вопрос Белоусову:

     Есть 28 статья Закона "О лекарственных средствах", которая предоставляет право организации-производителю продавать лекарства другим организациям-производителям, организациям оптовой торговли, аптечным учреждениям, научно-исследовательским учреждениям. Это уже фармацевтическая деятельность. Возникает вопрос - нужно ли организации, имеющей лицензию на производство лекарственных средств, иметь лицензию на фармацевтическую деятельность? Ряд организаций, которым я оказываю юридическую помощь, мне уже задали этот вопрос.

 

Колчанова (СПЗ)

 

     Похоже, что это еще один вопрос, на который Россельхознадзор должен обратить внимание и принять решение. Еще один вопрос нам задал предприниматель, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность, выданную Росздравнадзором. Он спрашивает, нужно ли ему при реализации лекарственных средств для животных получать еще одну лицензию, теперь уже в Россельхознадзоре?

Белоусов (Россельхознадзор)

 

     Нужно, наверное.

Шиндяйкин (ООО "Сорсо")

 

     Вопрос по статье 29 Закона "О лекарственных средствах". В п. 5 написано, что оптовые компании имеют право продавать лекарства индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензии на осуществление медицинской деятельности. У наших покупателей ни у кого нет лицензии на осуществление медицинской деятельности. Если подходить формально к этому пункту, проверяющие органы могут наказать оптовика за продажу лекарств для животных лицу, не имеющему лицензии на медицинскую деятельность.

     Далее. В ст. 4, п. а перечислены условия, которые должен выполнять лицензиат, в частности - наличие у соискателя помещений и оборудования, соответствующих установленным к ним требованиям. О каких требованиях идет речь? Кто их устанавливает? Или это заключение СЭС?

Белоусов (Россельхознадзор)

 

     Я как раз сегодня обсуждал этот вопрос с Минсельхозом. У Роспотребнадзора есть требования к помещениям, оборудованию. В Минсельхозе такие требования не разработаны. Тут есть два варианты - либо пользоваться требованиями Роспотребнадзора, либо внести дополнения в приказ Онищенко о требованиях к организациям, реализующим лекарственные средства для животных.

Спирин (СПЗ)

 

     Я думаю, что в приказ Онищенко ничего вносить не надо. Уже один раз внесли и теперь не знаем, что с этим делать.

Колчанова (СПЗ)

 

     Я думаю, Россельхознадзору и Минсельхозу следует разработать свои требования.

Белоусов (Россельхознадзор)

 

     У нас нет нормативного документа, который бы позволял нам выпускать требования для СЭС.

Муравьев (ООО "Раритет")

 

     Получается, что оптовые компании сами должны для себя разработать такой документ?

Белоусов (Россельхознадзор)

 

     Есть сомнение в том, что если мы разработаем такой документ, то его утвердят.

Шиндяйкин (ООО "Сорсо")

 

     Еще один вопрос.

     В п. е статьи 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности есть требование о наличии у руководителя соискателя лицензии, деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего ветеринарного или фармацевтического образования и стажа работы не менее 3 лет.

     В нашей сфере у руководителей, дай Бог, если есть ветеринарное образование, а в основном, наши руководители имеют техническое, гуманитарное и другое высшее образование. Даже если он имеет ветеринарное образование, как он подтвердит, что именно этой деятельностью он занимается 3 года? Мы что должны, искать человека, который имеет стаж ветеринарной деятельности, например, работал в ветеринарной клинике, и ставить его сразу руководителем оптовой фирмы?

Белоусов (Россельхознадзор)

 

     Стаж работы, как правило, внесен в трудовую книжку.
 

Шиндяйкин (ООО "Сорсо")

 

     В трудовой книжке у него написано - генеральный директор или исполнительный директор.

Спирин (СПЗ)

 

     Прилагайте должностную инструкцию.

Белоусов (Россельхознадзор)

 

     Тогда возьмите человека, окончившего ветеринарный институт. Пусть поработает 3 года, а потом сделайте его руководителем.

Шиндяйкин (ООО "Сорсо")

 

     А сейчас нам что делать?

Белоусов (Россельхознадзор)

 

     Я думаю, что это не главный пункт, который влияет на выдачу лицензии.

Муравьев (ООО "Раритет")

 

     У нас оптовая фирма. Мы торгуем антиблошиными ошейниками. Кто должен иметь ветеринарное образование? Мой коммерческий директор?

Спирин (СПЗ)

 

     Я поясню. По этому пункту есть разъяснение Росздравнадзора. У руководителя не обязательно должно быть специальное образование. В штате должен быть человек с образованием, и ему поручаются функции, перечисленные в п. е.

Муравьев (ООО "Раритет")

 

    Вы говорите о п. з. О наличии у соискателей работников, имеющих ветеринарное и фармацевтическое образование. А в п. е речь идет именно о руководителе юридического лица. Что скажет адвокат?

Димаков (юрист СПЗ)

 

     Вы абсолютно правы. В этом пункте идет речь о соискателе лицензии, т.е. о юридическом лице. Руководителем юридического лица является должностное лицо, его директор. А то, что говорится об отпуске, хранении и т.д. касается не директора, а самого юридического лица.

Дмитриева (ООО "Кот, пес и К)

 

     Первый вопрос - сколько будет стоить лицензия? и второе, предприятие, производящее 100 лекарственных средств, должно иметь сто лицензий или одну?

Колчанова (СПЗ)

 

     Нет, лицензируется деятельность, а не сами лекарственные средства.

Белоусов (Россельхознадзор)

 

     Эта процедура бесплатная. Единственное, что нужно заплатить, это госпошлину.

Колчанова (СПЗ)

 

     А куда ее платить известно?

Белоусов (Россельхознадзор)

 

     Мы сегодня поднимали этот вопрос в Минсельхозе. Необходимо узнать, единый ли счет по стране, или это будет какой-то отдельный счет.

Кекух (ООО "Ветмаркет")

 

     До 2002 года мы пользовались Положением о лицензировании ветеринарной деятельности, и никаких вопросов не возникало. Там были изложены все требования. Почему мы снова изобретаем велосипед? Такое впечатление, что чиновники из Россельхознадзора никогда не сталкивались с лицензированием.

Белоусов (Россельхознадзор)

 

     Инициатива лицензировать фармацевтическую деятельность принадлежит не Россельхознадзору. Именно с созданием Россельхознадзора было принято решение об отмене лицензирования этого вида деятельности, так как достаточно надзора и контроля.

Колчанова (СПЗ)

 

     Для того чтобы пользоваться другими документами, а не теми, которые перечислены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, нужно было принимать отдельное Положение, которое бы касалось фармацевтической деятельности в области ветеринарии. С этой задачей Россельхознадзор не справился. Поэтому сейчас мы вынуждены пользоваться документом, разработанным другим ведомством.
     В этой ситуации у нас есть несколько вариантов.

  • Тот вариант, который предложен Минпромэнерго - обращение в Минэкономразвития об отмене лицензирования оборота лекарственных средств для животных.

  • Есть вариант - приостановить действие поправок в Положение о лицензировании, внесенных Постановлением Правительства РФ N 455.

  • Если мы признаем необходимость лицензирования, тогда в случае приостановления действия Постановления Правительства до выхода в свет административного регламента, нам нужно вносить поправки, дополнения в проект регламента, помочь Россельхознадзору сделать грамотный документ, который бы удовлетворят и надзорные органы, и предпринимателей.

     На нашем заседании присутствует заместитель Директора Департамента по законодательству ТПП РФ Дмитрий Евгеньевич Фадеев. Давайте попросим его высказать свое мнение.

Фадеев (ТПП РФ)

 

     Конечно, не должна складывать такая ситуация в сфере правового регулирования, когда выходят подзаконные акты, а механизмы их реализации не проработаны. Рассчитывать на то, что в преддверие выборов Правительство проявит чудеса расторопности и быстро примет этот административный регламент, смысла нет.

     Могу привести пример, когда с 1995 года Правительство не может принять подзаконные акты, дать разъяснения по позициям, прямо указанным Гражданским Кодексом.

     Есть два пути.

  • Либо обращаться к вице-премьеру Правительства Нарышкину, который возглавляет правительственную комиссию по административной реформе, потому что здесь идет речь об избыточной государственной функции, об административных барьерах, которые возникают в деятельности предпринимателей.

  • Во втором пути, обращении в Минэкономразвития об отмене лицензирования, я не вижу большого смысла.
     

Катасонова (ИЦПЗ "Зооинформ")

 

     У меня только один вопрос. Мы разбираем частности, а мнения предпринимателей о том, нужно лицензирование или нет, я так и не услышала.

Муравьев (ООО "Раритет")

 

     Я считаю, что требование об отмене лицензирования в сфере оборота лекарственных средств для животных, является самым правильным.

Енгашев (НВЦ "Агроветзащита)

 

     Мое мнение, как предпринимателя, однозначно.

     Лицензирование производства лекарственных средств обязательно, иначе мы не избежим шквала подделок, фальшивок.

     Что касается лицензирования продажи лекарственных средств для животных, которые внесены в государственный реестр, учитывая, что в этот список попали инсектицидные средства, шампуни, противоблошиные ошейники, которые в любой европейской стране, где очень жестко прописаны правила и нормы ветеринарного законодательства, продаются в любом супермаркете, является избыточной мерой государственного регулирования.

     К чему это приведет?

     На местах уже существует хаос и неразбериха, к мелким предпринимателям начинают предъявлять претензии по вопросу отсутствия у них лицензии. У них, в нашей российской действительности, выход один, за ним правоохранительные органы и приходят к этим предпринимателям.

     Пострадают, в первую очередь, мелкие продавцы. А ради них мы и работаем. Потому что это предпоследняя точка перед нашим конечным потребителем, владельцем животного. Не важно, что мы продаем - лекарственное средство, средство по уходу или средство, которое граничит между двумя этими понятиями.

     Надо обратиться в компетентные органы с целью приостановить действие Положения о лицензировании фармацевтической деятельности для животных и параллельно обратиться с запросом или с предложением к министру сельского хозяйства господину Гордееву, с целью дать разъяснительное письмо в местные отделения Россельхознадзора, в котором должно быть дано указание до принятия административного регламента не предъявлять к продавцам претензий по отсутствию лицензии, а тем более, не применять каких-то репрессивных мер.
 

Колчанова (СПЗ)

 

     Мы выяснили, что бездействие органов Россельхознадзора не убережет предпринимателей от прокурорских проверок. Поэтому все-таки логичнее настаивать на приостановлении действия изменений, внесенных в положение о фармацевтической деятельности до принятия административного регламента.

     Тогда предприниматель сможет спокойно работать, а у Россельхознадзора будет стимул как можно быстрее этот регламент утвердить.
 

Спирин (СПЗ)

 

     Я возражу господину Енгашеву.

     Я считаю, что необходимо лицензировать розничную торговлю.

     У меня есть опыт, как у ветеринарного врача, когда к нам обращаются владельцы животных, которых они вакцинировали средствами, купленными чуть ли не в подворотне. Вакцина, которая хранилась без соблюдения необходимых требований, теряет свое действие.

     Розничную реализацию биологических препаратов нужно лицензировать, либо лицензировать реализацию всех лекарственных средств, но вывести из их списка препараты, необходимые в обычной бытовой жизни (ошейники, спреи, капли и т.д.).

     Годы, проведенные без лицензирования реализации лекарственных средств, показали, что представители государственной ветеринарной службы не способны справиться с потоком подделок, просроченных средств и т.д. Нужно убрать с рынка прилавки, которые не в состоянии обеспечить условий реализации.

Колчанова (СПЗ)

 

     Контроль и надзор сегодня осуществляет Россельхознадзор. А лицензирующий орган тоже Россельхознадзор.

     Что изменится после введения лицензирования?

     Увеличится количество сотрудников Россельхознадзора, повысится их квалификация, ответственность в выполнении их прямых обязанностей?

Спирин (СПЗ)

 

     Это моральный фактор. Когда всем станет известно, что подобный вид деятельности лицензируется, предприниматель будет бояться нарушать правила. Я имел в виду именно реализацию вакцин. Здесь есть представители розницы. Каково ваше мнение?

Кекух (ООО "Ветмаркет")

 

     Возвращаемся к тому же. Несколько лет назад получать лицензию должны были только ветеринарные аптеки и ветеринарные отделы в зоомагазинах.

     Зоомагазины, в которых не продавались ветеринарные препараты, имели только торговое разрешение. Полагаю, что ветеринарным аптекам и ветеринарным отделам надо получать лицензию.

     А зоомагазинам, не имеющим лицензии, надо запретить продавать ветеринарные препараты, потому что зачастую в зоомагазинах работают продавцы, не имеющие ветеринарного образования.

     К нам в ветеринарную аптеку приходили люди, которым в зоомагазине посоветовали приобрести определенные препараты при конкретном заболевании животного, но они отсутствовали в этом магазине. Оказывалось, что им рекомендовали те препараты, которые вообще данное заболевание не лечат.

Муравьев (ООО "Раритет")

 

     В каждом зоомагазине есть ветеринарный врач. Я говорю о Москве и крупных городах. Но это фикция. Да, введут лицензирование, а торговать все равно будет Маша с Курского вокзала.

Кекух (ООО "Ветмаркет")

 

     Для этого есть проверки, есть медицинские книжки и есть дипломы.

Усачев (Ветснабсервис)

 

     В лицензии, когда она работала, было написано - лекарственные средства для ветеринарных целей, биологические препараты. Я считаю, что лицензировать розничную торговлю этими средствами нужно. Единственное - нужно разработать порядок.

Имангулов (ЗАО "Валта Пет Продакс")

 

     У меня всего два комментария. Вспомните, как продается кефир. Здесь много говорили о том, что нужна лицензия на реализацию биологических препаратов, потому что иначе не соблюдаются условия хранения. Это рынок.

     Почему отменены многие виды лицензируемой деятельности?

     Этим процессом должен руководить рынок. Когда вы идете покупать кефир, вы выбираете то место, где кефир правильно хранится. То же самое касается и вакцин.

     Лицензия на этот вид деятельности - избыточная форма государственного регулирования. Любой человек из Россельхознадзора сегодня имеет право прийти и проверить условия хранения.

     Лицензии будут покупаться и продаваться, и реальную ситуацию не улучшат. Мы помним, как это уже было в прошлые времена.

     И второе. Вопрос к Россельхознадзору, если головной офис компании находится в Москве, а деятельность осуществляется по все территории России, а накладные выписываются на московский офис, лицензию нужно получать везде или только на московский офис.
 

Белоусов (Россельхознадзор)

 

     Наверное, на московский офис.
 

Имангулов (ЗАО "Валта Пет Продакс")

 

     Даже если продукция хранится в Новосибирске, а документы находятся в Москве?
 

Белоусов (Россельхознадзор)

 

     Пока не знаю. Эти вопросы нужно прорабатывать.
 

Имангулов (ЗАО "Валта Пет Продакс")

 

     Последнее исследование зоорынка показало, что 70% лекарственных средств, используемых в ветеринарии, это лекарства для людей. Если мы говорим об обороте лекарственных средств, используемых для животных, в том числе и медицинского назначения, то по логике любая ветеринарная аптека должна иметь лицензию Росздравнадзора.

Спирин (СПЗ)

 

     Сегодняшнее Положение о лицензировании фармацевтической деятельности позволяет, имея лицензию на реализацию средств для животных, реализовывать и медицинские фармацевтические препараты, если их маркировать "Для животных" и платить НДС 18%. Опыт общения по этому вопросу с налоговой инспекцией, налоговой полицией и прокуратурой группа компаний "Близнецы" имеет.

     Мы доказали свою правоту и сейчас у нас в ассортименте около 80% средств медицинского назначения.

     И еще об одном.

     Господин Белоусов сказал, что сертификат специалиста не нужен. Да, Россельхознадзор может принимать документы без сертификата специалиста. Но если он входит в перечень документов, необходимых для получения фармацевтической лицензии, то он должен быть у предпринимателей. Вы можете его не предоставлять Россельхознадзору, но он у вас должен быть. Любая прокурорская проверка вас может обвинить в том, что вы сдали неполный пакет документов, и лицензия может быть отозвана.

Колчанова (СПЗ)

 

     Я хочу услышать мнение члена нашего подкомитета, заместителя председателя Комитета ветеринарии города Москвы господина Буянова.

Буянов (Комитет ветеринарии г. Москвы)

 

     Я считаю, что документ о лицензировании не проработан и запускать его преждевременно.

     Что касается наличия у соискателя ветеринарного или фармацевтического образования, то здесь явная недоработка. Фармацевтическое образование должно быть у тех, кто реализует средства медицинского назначения. А в нашем случае должно быть ветеринарное образование. При подготовке административного регламента полезно было бы учесть опыт Москвы по организации работы службы "одного окна". Вы сдаете документы в территориальный орган Россельхознадзора, и он берет на себя вопрос о получении санэпидзаключения. Тогда и сроки можно скорректировать.

     Если ввести принцип "одного окна", то тогда отпадут такие вопросы, как 60 дней на получение санэпидзаключения, 45 на выдачу лицензии. Все это может происходить параллельно.

Берштайнис (НПК "СКиФФ")

 

     Скажите, пожалуйста, как мы можем получить официальное разъяснение по вопросу, нужно ли производителю получать не только лицензию на производство, но еще и на реализацию? Мы уже обращались в Россельхознадзор по этому вопросу, но в ответе мы не увидели ответ на свой вопрос.
 

Белоусов (Россельхознадзор)

 

     На чье имя вы писали письмо?
 

Берштайнис (НПК "СКиФФ")

 

     На имя заместителя руководителя Непоклонова. Ответ мы получили о том, что в настоящее время не осуществляется лицензирование указанного вида деятельности.
 

Белоусов (Россельхознадзор)

 

     А кто исполнитель этого письма?

Берштайнис (НПК "СКиФФ")

 

     Агринская.
 

Белоусов (Россельхознадзор)

 

     Еще раз напишите, это, конечно, просто отписка.

Колчанова (СПЗ)

 

     На эту тему я разговаривала с Департаментом правового обеспечения Минсельхоза, они рекомендуют обращаться по вопросам трактовки законодательных актов в Минсельхоз, который отвечает за нормативно-правовое регулирование, и ответы которого проходят юридическую экспертизу.

     Я рекомендую всем присутствующим направлять свои вопросы либо в подкомитет, либо в СПЗ, тогда мы сможем их правильно сформулировать, скомплектовать в группы, и уже от своего имени обращаться за ответами в Минсельхоз. Я знаю по опыту участников СПЗ, когда они обращались от своего имени, им либо вообще не отвечали, либо отписывались. В отношении к отраслевому объединению, чиновники себе это позволяют реже.
     И последнее.

     Мы подготовим стенограмму заседания, разошлем ее всем участникам "круглого стола". Внимательно изучите все вопросы, которые здесь поднимались и мнения, которые высказывались. Прошу всех направить в наш адрес свои соображения, если они не отражены в стенограмме.

     Обобщив ваши мнения, Союз предприятий зообизнеса с помощью Департамента по законодательства ТПП РФ обобщит все предложения, и примет решение о мерах, которые необходимо принять в сложившейся ситуации.


 

Лицензирование фармацевтической деятельности предприятий зообизнеса

 

 

 

 

 
 

 

 

 
Пауки и насекомые в зоомагазинах - средние цены, фото, описание, рекомендации

© ООО "ЗооСправка"

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования