СПРАВОЧНИК ЗООСПРАВКА

 

/

Об обращении лекарственных средств

 
Архив справочника
   

"Круглый стол" по теме "Особенности применения федерального закона "Об обращении лекарственных средств" в сфере оборота лекарственных средств для животных".

 

     Внимание! СПЗ организует "круглый стол" по теме "Особенности применения федерального закона "Об обращении лекарственных средств" в сфере оборота лекарственных средств для животных".

     11 октября 2010 г. с 10.00 до 12.00 (ВВЦ, пав. 57, лекционный зал) в рамках деловой программы российской агропромышленной выставки "Золотая осень" состоится "круглый стол" на тему "Особенности применения федерального закона "Об обращении лекарственных средств" в сфере оборота лекарственных средств для животных".

     1 сентября 2010 г. вступил в силу федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г., который регулирует производство, оптовую и розничную реализацию, импорт и экспорт лекарственных средств, в том числе, и предназначенных для животных.

     В Законе изменен (по сравнению с действующим до этого законом "О лекарственных средствах") понятийный аппарат, дано новое определение "лекарственному средству", появились такие определения, как "лекарственное средство ветеринарного применения", "ветеринарная аптечная организация" и т.д. Определяется порядок госрегистрации препаратов, ее срок - не более 210 рабочих дней, размер государственной пошлины.
      При этом госрегистрации не подлежат препараты, изготавливаемые в аптечных сетях, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Норма о госрегистрации не распространяется на препараты, предназначенные на экспорт, и на лекарственные средства, которые применяются на территории России более 20 лет.
     Документом уточняются организация и сроки проведения экспертиз лекарственных средств, требования к квалификации исследователя, требования к показателям качества, уровням эффективности и безопасности препаратов; правила организации производства, контроля качества лекарств и требования к маркировке препаратов.
     Однако при прочтении Закона "Об обращении лекарственных средств" у предпринимателей, занимающихся производством, импортом, экспортом и реализацией лекарственных средств для животных возникает множество вопросов по применению норм закона на практике.
     Так, закон отсылает их к правилам проведения доклинических исследований лекарственных средств; правилам клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения; правилам организации производства и контроля лекарственных средств; правилам оптовой торговли лекарственными средствами; правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов; правилам уничтожения лекарственных средств, которые должны быть разработаны уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

     Закономерно возникают вопросы, когда и где можно ознакомиться с этими правилами, действительно ли регистрационное удостоверение на препараты будут бессрочными, какими документами должны сопровождаться лекарственные средства при их экспорте, если необходимость их регистрации в России законом не предусмотрена, извещены ли об этом таможенные органы и многие другие.

     Конструктивный диалог предпринимателей с представителями органов власти и контролирующих органов поможет им разобраться в том, как они должны исполнять закон, регламентирующий их деятельность. Для диалога приглашены представители Минсельхоза России, Минздравсоцразвития России, ФГУ "ВГНКИ".

     Участие в "круглом столе" бесплатное.

     Записаться можно в Союзе предприятий зообизнеса по тел/факсу: (495) 322 72 26 (Елена), указав Ф.И.О., название организации, должность, контакты. Если у Вас есть конкретные вопросы по закону, перечислите их при подаче заявки.


 

 

 

 
 

 

 

 

 

Щенки в питомниках - породы, цены, рекомендации, предложения

© ООО "ЗооСправка"

Рейтинг@Mail.ru